제약산업 생산공정 말단 단계에 사용하는 제균필터는 최종 완제품이 출하되기전의 마지막 공정이기 때문에 무엇보다도 안전성(Safety)측면에서 중요한 역활을 합니다.제약제품은 국제적 규정에 따라서 생산공정필터를 검증을 하여 제균의 여부를 증명하여야 합니다. 생산공정필터에 대한 검증 안내서는 자세한 테스트 방법과 결과가 나와 있습니다.
제약산업의 주사제를 생산하는 공정에 사용되는 제균등급필터는 필터의 생산단계부터 제약 생산라인에 사용전과 사용후에도 제균능력에 대한 보장이 되어야 하며 이를 검증하기 위하여 Validation을 진행해야만 합니다. 이와 같은 검증은 FDA 가이드라인에 명확하게 나와 있는 제균등급필터 검증 테스트 방법을 따라야 하는데 필터 멤브레인의 1cm2 당 1 x 107의 농도로 해당 bacteria을 필터에 투입하였을때 여과용액에 0 x 107의 미생물 즉 한마리의 미생물도 나오지 않는 필터를 제균등급필터라고 하며 계산식으로는 Titer 값이 107이 되어야 하면 Log 값으로 환산하면 LRV >7 이 계산되어야 제균등급필터라고 합니다. 제균등급 10" 카트리지필터는 멤브레인 면적을 비례하게 계산하면 Tr 값이 >1011이 되어야 하며 LRV >11이 나와야 제균등급필터라고 합니다.FDA 가이드라인에 따른 제균등급 검증 실험을 Bacteria Challenge Test라고 합니다.
필터로 여과를 해도 여과용액에서 이물질이 발생하는 원인은 첫째 공정 특성에 맞지 않는 필터 선정으로 인하여 미세 입자를 완벽히 제거하지 못하기 때문입니다. 따라서 유체의 유속과 입자 크기에 최적화된 정밀 여과 등급 선정이 필수적입니다.둘째 필터를 통과한 용존 이온들이 환경 변화로 상호 결합하여 새로운 화학적 침전물을 형성하기 때문입니다 이는 흡착필터에 의한 여과 또는 화학적 전처리를 통해 해결해야 합니다.
멤브레인 필터는 액체 및 가스에서 불순물을 제거하는 데 사용됩니다. 멤브레인 카트리지 필터는 단일막 카트리지 필터 와 이중막 카트리지 필터로 나눌 수 있는데 단일막 멤브레인 필터에는 멤브레인이 한 겹만 있는 반면, 이중막 멤브레인 카트리지 필터에는 멤브레인이 두 겹 있습니다
생산공정에 사용하는 수성 카트리지필터(Hydrophobic Cartridge Filter)에 대한 보관(Storage) 방법,설치(Installation)방법,멸균방법(Sterilization),완전성테스트방법(Integrity Testing) 및 여과(Filtration)방법에 대해서 간단하면서 자세하게 정리되어 있습니다. 필터 구매후 현장에서 사용전에 전처리 및 주의사항이 생산공정에서는 굉장히 중요합니다.
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