Process Solution
필터 완전성 테스트(Filter Integrity Test)는 필터 사용 전/후에 필터 및 필터 시스템의 이상 유무를 확인하여 제약산업에서는 여과 용액의 무균성을 간접적으로 확인하는 테스트이며 일반산업에서는
필터의 공극크기의 정확성을 확인하는 테스트입니다. 제약산업의 경우에는 국제적 규정으로 EU GMP Annex 1에 필터 완전성 테스트(Filter Integrity Test)에 대한 규정이 정리 되어 있는데 필터 사용 전/후에 반드시 필터 완전성 테스트를
수행하도록 되어 있으며 UF FDA에서는 사용전 필터 완전성 테스트는 권고 사항이지만 사용 후에는 반듯이 필터 완전성 테스트를 수행하도록 되어 있습니다. 또한 PDA Technical Report 26-2008 page 34에는 사용 전/후에 반듯이 필터 완전성 테스트를 수행 하도록 명기 되어 있습니다. 더불어 반듯이 필터 완전성 테스트 수행후에 인쇄된 결과 기록지에 사인하여서 보관을 해야 합니다. 이는 21 CFR Part 11에 부합합니다.
필터 완전성 대해 서비스는 이와 같이 중요한 테스트를 자동 완전성 테스트 장비(Filter Integrity Tester)가 없어서 테스트를 수행 할 수 없는 고객의 편의를 위하여 (주)비브이에스코리아에서 제공하는 서비스로 고객을 직접 방무 또는 고객이 필터를 저희 실험실로 보내면 자사의 자동 필터 완전성 테스트 장비를 이용하여 테스트를 수행하여 인쇄된 결과 기록지를 제공하는 대행 서비스 프로그램입니다.
전문가의 정확한 테스트를 통해서 얻을 테스트 결과, 직접 테스트를 수행하지 않아도 되는 편리성 및 국제적 규정에 맞은 테스트 절차는 신뢰할 만한 테스트 과정과 결과를 얻으 실 수 있습니다.
1. EU GMP Annex 1 for the manufacture of sterile medicinal products (February 2008)
2. US FDA Guideline on sterile drug products produced by aseptic processing
3. PDA Technical Report 26-2008 page 34
| 필터 완전성 기준값 | 기준값이 있는 모든 필터 테스트 가능 |
| 친수성 캡슐필터 | Yes |
| 소수성 캡슐필터 | Yes |
| 친수성 카트리지필터 | Yes |
| 소수성 카트리지필터 | Yes |
| Single-Round 필터 | Yes |
| Multi-Round 필터 | Yes |
| Basic Bubble Point Test | 오직 Bubble Point Test를 수행합니다. |
| Diffusion Flow Test | 오직 Diffusion Flow Test(Foward Flow Test)만을 진행합니다. |
| Enhanced Bubble Point Test | Bubble Poinnt와 Diffusion Flow Test을 동시에 수행합니다. |
| Water Intrusion Test | 물을 이용하여 소수성 필터를 테스트합니다. |
| 제품번호 | 제품명 | 단위수량 | 단위 |
|---|---|---|---|
| BVS-ITS-01 | Basic Bubble Point Test 대행 서비스 | 1 | set |
| BVS-ITS-02 | Diffusion Flow Test 대행 서비스 | 1 | set |
| BVS-ITS-03 | Enhanced Bubble Point Test 대행 서비스 | 1 | set |
| BVS-ITS-04 | Water Intrusion Test 대행 서비스 | 1 | set |
| BVS-ITS-05 | 출장비- 거리에 따라서 다른 비용이 계산됩니다 | 1 | set |
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