Process Solution
화학적 호환성 테스트는 필터 및 필터 컴포넌트와 약품용액이 여과공정조건에서 접촉을 하였을시에 화학적 반응,흡착 및 방출 여부를 확인하여 필터와 약품용액간의 화학적 호환성 여부를 검증하는 테스트 입니다.
제약산업
바이오산업
새로운 제약제품
기존 제약제품의 조성 변경시
기존 공정조건 변경시
국내 및 해외 GMP 규정의 관련 조항에 따라서 의약품과 직접 접촉하는 제조 시설의 표면은 평평하고 매끄러워야 하며 세척 또는 소독하기 쉽고 부식 방지가 되어야 하며 의약품과 화학적으로 반응하거나 흡착하거나 의약품에 물질을 방출해서는 안 됩니다. 필터에 있어서는 필터 선택 시 필터와 의약품 간의 화학적 호환성을 고려하여 공정이 필터의 특정 기능을 수행하는 효율성에 영향을 주지 않도록 잘 선택하여야 합니다.
화학적 호환성 테스트(Chemical Compatibility Test)는 최악의 실제 여과 공정 조건(예: 접촉 시간, 온도 등)에서 실시하며 필터를 특정 밀폐 용기에 넣고 약물 용액에 담가 공정 용액이 이러한 여과 공정 조건에서 필터의 여과 성능에 영향을 주는지 확인하는 테스트입니다. 화학적 호환성 테스트에는 필터 자체 및 필터의 모든 구성 요소가 포함되기 때문에 실제 공정에 사용하는 필터로 테스트 해야 합니다. 필터는 실제 공정 조건보다 더 높은 공정 온도에서 더 긴 노출 시간 동안 약물용액에 담가지며 모든 시험 항목이 침지 실험 전후에 설정한 허용 기준을 충족할 수 있는 경우 화학적 호환성이 양호하다고 할 수 있습니다.
필터를 공정 멸균 조건으로 vertical pressure steam sterilizer로 멸균을 한 후에 dry oven을 이용하여 75도에서 건조를 합니다. 건조여부를 확인하기 위해서 건조 전후의 무게를 전자저울로 측정합니다.
서로 다른 배치의 2개의 필터 사진을 찍고 필터 손상,필터구조 변경을 육안으로 먼저 검사하고 버니어캘리퍼스를 이용하여 도면 및 치수사양을 기준으로 치수을 측정합니다.
표준용액과 N2 가스를 이용하여 필터 완전성 테스트를 수행하며 필터 완전성 테스트를 수행하며 purfied water로 필터를 플러싱한 후에 차압(differential pressure)을 측정합니다.
필터를 건조시키고 약품용액을 필터에 채워서 desiccator에 30도에서 90분간 위치시킨 후에 필터와 약품용액의 특성을 관찰합니다.
필터을 에탄올로 플러싱하여 필터에 묻어 있는 약품 용액의 잔여물을 제거하고 purified water를 이용하여 에탄올 잔여물을 제거합니다.이후에 차압(differntial pressure)을 측정합니다.
필터를 건조시키고 표준용액과 N2 가스를 이용하여 필터 완전성 테스트를 수행합니다
필터를 분해하여 각 컴포넌트(멤브레인,오링,support layer,,)을 준비하고 무게 및 두께를 측정하고 외관을 확인하여 기록합니다.
250ml 비이커에 3개의 샘플은 무게,두깨 및 외관 테스트를 위하여 준비를 하고 10개의 샘플은 인장강도테스트(tensil fracture strength test)를 준비하고 1개의 마이크로 샘플을 준비합니다.
약품용액 100ml을 비이커에 넣어 필터 컴포넌트가 완전하게 잠기게 하여 desiccator에 30도에서 90분간 위치 시킨 후에 70도에서 60분간 dry oven으로 건조를 시킵니다.
필터 컴포넌트에 대한 무게,두께 측정 및 육안 검사를 진행하여 필터 컴포넌트의 특성들을 기록합니다. 약품용액에 10개의 Immerse되지 않을 샘플과 10개의 Immerse된 샘플의 인장강도 테스트(tensil strength test)을 수행하고 평균값의 변화를 비교합니다. 전자현미경으로 마이크로 샘플의 변화를 관찰합니다.
1. Good Manufacturing Practice (2010 revision)
2. GMP Guidelines for Sterile Drugs
3. Guidelines for Sterilization and Filtration Technologies and Applications (NMPA Circular No. 85 of
2018)
4. Sterilizing Filtration of Gases，PDA Technical Report No.40, Rev.2005
5. Sterilizing Filtration of Liquids，PDA Technical Report No.26,Rev.2008
| 국제 규정 준수 | Yes |
| 규제질의 및 문의 지원 | Yes |
| On-line/off-line 지원 | Yes |
| 테스트필터 및 제품 수 | 1 product lot/3 filter lot |
| 문서 | 규정된 문서 형태(질문서,테스트 프로토콜 리포트,테스트 결과 리포트) |
| 문서수정 | 1회 |
| 필터 테스트 | Yes |
| 필터 요소 테스트 | Yes |
| 측정 파라메터 | 차압,인장강도,전자현미경,두께,무게,Appearance,Bubble Point |
| Sterilization test | Yes |
| 제품번호 | 제품명 | 단위수량 | 단위 |
|---|---|---|---|
| MS-CCT-1 | Chemical Compatibility Test Validation | 1 | set |
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