Process Solution
Product Wetting Integrity Test는 Product Integrity test라고도 합니다. Product이 가장 적합한 Wetting Agent이기 때문에 이를 Wetting Agent으로 사용하여 필터 완전성 테스트를 수행할 수 있도록 기준값을 설정하는 검증 테스트입니다.
제약산업
바이오산업
새로운 제약제품
기존 제약제품의 조성 변경시
기존 공정조건 변경시
필터의 멤브레인의 특성에 따라서 친수성 멤브레인 필터의 경우에는 표준용액인 Pure water 그리고 소수성 멤브레인 필터의 경우에는 70:30 IPA/Water 를 Wetting Agent로 사용하여 N2 가스를 이용하여 표준 압력에서 자동 완전성 테스트 장비를 이용하여 3개의 필터는 각각 3번에 걸쳐서 필터 완전성 테스트를 진행합니다. 표준용액에 대한 기준값은 이미 필터 생산업체에서 제공되기 때문에 실질 필터 완전성 테스트 값과 비교하여 합격과 불합격을 판정할 수 있습니다. 실질 필터 완전성 테스트가 완료되면 필터를 Pure water로 Rinsing을 한 후에 75도에서 건조를 시킨후에 건조 전후의 무게를 측정하여 완전한 건조여부를 확인합니다.
생산공정에서 생산하는 Product을 Wetting용액으로 사용하여 필터 완전성 테스트를 수행하는데 여과 후에 진행할 경우에는 Product의 생산공정(유속,온도,여과시간,압력) 을 생산공정 조건과 동일하게 Simulation하여 필터를 Wetting한 후에 N2 가스를 이용하여 표준 압력에서 자동 완전성 테스트 장비를 이용하여 3개의 필터는 각각 3번에 걸쳐서 필터 완전성 테스트를 진행합니다.
표준용액 기준값과 실질 테스트값 그리고 Product의 실질 테스트값의 평균을 비례식으로 계산해서 완전성 테스트 Ratio을 계산하고 이 Ratio을
표준용액 기준값에 곱해주면 Product 완전성 테스트 기준값을 계산할 수 있습니다. 좀더 정확하고 안전한 기준값을 설정하기 위하여 t-분포값을 사용하는데 신뢰도 97%에 자유도 8
을 사용하면 t-분포값 1.8595이며 이를 Product 완전성 테스트 기준값에 곱해주면 안전하게 사용할 수 있는 Product 완전성 테스트 기준값을 계산할 수 있습니다.
1. Good Manufacturing Practice (2010 revision)
2. GMP Guidelines for Sterile Drugs
3. Guidelines for Sterilization and Filtration Technologies and Applications (NMPA Circular No. 85 of
2018)
4. Sterilizing Filtration of Gases，PDA Technical Report No.40, Rev.2005
5. Sterilizing Filtration of Liquids，PDA Technical Report No.26, Charpter 7.2 Rev.2008
| 국제 규정 준수 | Yes |
| 규제질의 및 문의 지원 | Yes |
| On-line/off-line 지원 | Yes |
| 공정조건 시뮬레이션 | 최악의 고객 공정조건 |
| 필터 완전성 테스트 | 1 product lot/3 filter lot |
| 문서 | 규정된 문서 형태(질문서,테스트 프로토콜 리포트,테스트 결과 리포트) |
| 문서수정 | 1회 |
| 표준물질 기반 필터 완전성 테스트 | Yes |
| 제품 기반 필터 완전성 테스트 | Yes |
| 필터 완전성 테스트 종류 | Bublle Point Test, Bubble Point + Diffusion Test, Diffusion Test, Water Intrusion Test, Pressure Decay Test |
| 공정 파라메터 | 공정조건 시뮬레이션-온도,유속,압력,여과시간 |
| 제품번호 | 제품명 | 단위수량 | 단위 |
|---|---|---|---|
| MS-PBT-1 | Product wetting Integrity test validation | 1 | set |
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 개인정보보호법에 따라 정보주체의 개인정보를 보호하고 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리지침을 수립·공개합니다.
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 개인정보를 다음의 목적을 위해 처리합니다. 처리한 개인정보는 다음의 목적이외의 용도로는 사용되지 않으며 이용 목적이 변경될 시에는 사전 동의를 구할 예정입니다.
가. 재화 또는 서비스 제공상담서비스 제공
콘텐츠 제공 등을 목적으로 개인정보를 처리합니다.
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 법령에 따른 개인정보 보유·이용기간 또는 정보주체로부터 개인정보를 수집 시에 동의 받은 개인정보 보유·이용기간 내에서 개인정보를 처리·보유합니다.
1. 사업신청: 연 사업종료 시
2. 자원봉사 신청 : 연 사업종료 시
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 정보주체의 동의, 법률의 특별한 규정 등 개인정보 보호법 제 17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공합니다.
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 원활한 개인정보 업무처리를 위하여 다음과 같이 개인정보 처리업무를 위탁하고 있습니다.
- 위탁받는 자 (수탁자) : 솔루웨이
- 위탁하는 업무의 내용 : 홈페이지 시스템 운영 및 유지보수
이용자는 개인정보주체로서 다음과 같은 권리를 행사할 수 있습니다.
1. 정보주체는 (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는에 대해 언제든지 다음 각 호의 개인정보 보호 관련 권리를 행사할 수 있습니다.
1) 개인정보 열람요구
2) 오류 등이 있을 경우 정정 요구
3) 삭제요구
4) 처리정지 요구
2. 제1항에 따른 권리 행사는 비엠에스(BMS)에 대해 개인정보 보호법 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전자우편, 모사전송(FAX) 등을 통하여 하실 수 있으며 (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 이에 대해 지체 없이 조치하겠습니다.
3. 정보주체가 개인정보의 오류 등에 대한 정정 또는 삭제를 요구한 경우에는 (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 정정 또는 삭제를 완료할 때까지 당해 개인정보를 이용하거나 제공하지 않습니다.
4. 제1항에 따른 권리 행사는 정보주체의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수 있습니다. 이 경우 개인정보 보호법 시행규칙 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다.
5. 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 개인정보보호법 제35조 제5항, 제37조 제2항에 의하여 정보주체의 권리가 제한될 수 있습니다.
6. 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.
7. (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 다음의 개인정보 항목을 처리하고 있습니다.
재화 및 서비스제공
1. 사업신청: 기관/단체명, 기관주소, 이름 및 직책, 전화번호(사무실, 휴대전화), 전자우편 주소
2. 자원봉사 신청: 이름, 나이, 전화번호, 소속(학교 및 기관), 전자우편 주소, 경력사항
3. 인터넷 서비스 이용과정에서 아래 개인정보 항목이 자동으로 생성되어 수집될 수 있습니다. IP주소, 쿠키, MAC주소, 서비스이용기록, 방문기록, 불량이용기록 등
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 다음의 개인정보 항목을 처리하고 있습니다.
재화 및 서비스제공
1. (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 원칙적으로 개인정보 처리목적 달성 등 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체 없이 해당 개인정보를 파기합니다.
2. 정보주체로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관 장소를 달리하여 보존합니다.
3. 개인정보 파기의 절차 및 방법은 다음과 같습니다.
1) 파기절차: (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 파기하여야 하는 개인정보에 대해 개인정보 파기계획을 수립하여 파기합니다. (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 파기사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 비엠에스(BMS)의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
2) 파기방법: (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없도록 파기하며, 종이 문서에 기록·저장된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
1. 관리적 조치 : 내부관리계획 수립·시행, 정기적 직원 교육 등
2. 기술적 조치 : 개인정보처리시스템 등의 접근권한 관리, 개인정보 접속기록관리시스템 운영, 고유식별정보 등의 암호화, 보안프로그램 설치
3. 물리적 조치 : 자료보관실 등의 접근통제
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 개인정보보호법 제29조에 따라 다음과 같이 안전성 확보에 필요한 기술적/관리적 및 물리적 조치를 하고 있습니다.
1. (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 이용자에게 개별적인 맞춤서비스를 제공하기 위해 이용정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다.
2. 쿠키는 웹사이트를 운영하는데 이용되는 서버(http)가 이용자의 컴퓨터 브라우저에게 보내는 소량의 정보이며 이용자의 PC컴퓨터 내의 하드디스크에 저장되기도 합니다.
1) 쿠키의 사용목적: 이용자가 방문한 각 서비스와 웹 사이트들에 대한 방문 및 이용형태, 인기검색어, 보안접속 여부 등을 파악하여 이용자에게 최적화된 정보제공을 위해 사용됩니다.
2) 쿠키의 설치·운영 및 거부: 웹브라우저 상단의 도구→인터넷옵션→개인정보 메뉴의 옵션 설정을 통해 쿠키 저장을 거부할 수 있습니다.
3) 쿠키 저장을 거부할 경우 맞춤형 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.
1. (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 정보주체의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 아래와 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
▶ 개인정보 보호책임자: ***
- 전화번호: 070-7584-5986
2. 정보주체께서는 비엠에스(BMS)의 서비스(또는 사업)를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보 보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자 및 담당부서로 문의하실 수 있습니다. (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 정보주체의 문의에 대해 지체 없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.
정보주체는 개인정보 보호법 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 개인정보 보호 담당부서로 할 수 있습니다. (주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 정보주체의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
정보주체께서는 제1항의 열람청구 접수·처리부서 이외에, 행정안전부의 ‘개인정보보호 종합지원 포털’ 웹사이트(www.privacy.go.kr)를 통하여서도 개인정보 열람청구를 하실 수 있습니다.
▶ 행정안전부 개인정보보호 종합지원 포털 → 개인정보 민원 → 개인정보 열람등 요구 (공공아이핀을 통한 실명인증 필요)
정보주체는 아래의 기관에 대해 개인정보 침해에 대한 피해구제, 상담 등을 문의하실 수 있습니다.
※ 아래의 기관은 비엠에스(BMS)와는 별개의 기관으로서, 비엠에스(BMS)의 자체적인 개인정보 불만처리, 피해구제 결과에 만족하지 못하시거나 보다 자세한 도움이 필요하시면 문의하여 주시기 바랍니다.
□ 개인정보 침해신고센터 (한국인터넷진흥원 운영)
- 소관업무 : 개인정보 침해사실 신고, 상담 신청
- 홈페이지 : privacy.kisa.or.kr
- 전화 : (국번없이) 118
- 주소 : (05717) 서울특별시 송파구 중대로 135 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터
□ 개인정보 분쟁조정위원회
- 소관업무 : 개인정보 분쟁조정신청, 집단분쟁조정 (민사적 해결)
- 홈페이지 : www.kopico.go.kr
- 전화 : (국번없이) 1833-6972
- 주소 : (03171) 서울특별시 종로구 세종대로 209 정부서울청사 4층
□ 검찰청 사이버범죄수사단
- 소관업무 : 개인정보 침해 관련 형사사건 문의 및 신고
- 홈페이지 : www.spo.go.kr
- 전화 : 02-3480-3573
□ 검찰청 사이버안전국
- 소관업무 : 개인정보 사이버범죄 신고 및 상담고
- 홈페이지 : cyberbureau.police.go.kr
- 전화 : (국번없이) 182
(주)비브이에스코리아(BVSKOREA)는 영상정보처리기기를 설치·운영하고 있지 않습니다.
이 개인정보 처리방침은 2022. 10. 01 적용됩니다.
본 웹 사이트에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나 그 밖의 기술적 장치를 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며 이를 위반 시 정보통신망법에 의해 형사 처벌됨을 유념하시기 바랍니다.