Process Solution
Bacteria Suvival Test 및 Bacteria Challenge Test는 필터의 완전성을 필터를 사용하는/사용할 제약제품과 이 제약제품 여과용으로 사용하는 실질 필터를 사용하여 Breundimonas Diminuta 균을 제약 제품과 혼합하여 실질 생산공정 조건 중 최악의 생산공정으로 여과를 하여 실질 사용하는 필터의 완전성을 검증하는 테스트입니다.
제약산업
바이오산업
새로운 제약제품
기존 제약제품의 조성 변경시
기존 공정조건 변경시
제균등급필터(Sterilizing Graded Filter)란 FDA 지침에 따르면 “제균 필터표면 cm2 당 최소농도인
1x107 CFU의 Brevundimonas Diminuta Suspension을 여과하였을때 여과된 용액에서 Brevundimonas Diminuta가 100CFU가 나오면 제균등급필터라고 한다 ”라고 정의되어
있습니다
필터 생산자는 표준물질인 Purified Water에 1x107 CFU Brevundimonas Diminuta을 Suspension으로 만들어서 표준공정 조건에서 여과하여 제균등급필터를 검증을 합니다. 허나 이와 같은
표준물질과 표준 여과 조건은 실질 제약 생산 제품과 여과 공정과 다르기 때문에 FDA에서는 실질적으로 생산제품,동일한 운용조건 및 사용할 또는 사용하는 필터를 기준으로 검증을 한후에 동일하게
사용하여야 한다고 명시하고 있습니다.
Bacteria Challenge Test는 생산 제약 제품,생산공정조건,사용하는 또는 사용할 필터을 사용하여 필터가 완벽하게 Brevundimonas Diminuta을 완벽하게 제거하여 여과 공정의 Sterility를 검증하는 방법입니다. Bacteria Challenge 검증 테스트의 진행에 앞서서 생산 제약 제품의 Brevundimonas Diminuta(ATCC 19146)에 대한 영향 정도를 측정하여야 하며 이를 Bacteria Survival Test라고 합니다. 이 테스트를 통해서 생산 제약 제품내에 Brevundimonas Diminuta의 성장을 정지시키거나 죽이는 정균제 및 항생제 여부를 확인하여 생산 제약 제품을 Non-antibacterial drug, Moderate antibacterial drug, antibacterial drug으로 구분합니다. 즉 실질 Bacteria Challenge Test 전에 생산 제약 제품의 특징을 확인하여 어떤 방식의 Bacteria Challenge Test을 진행할 것인가 및 어떤 방식으로 생산 제약 제품을 조정하여 Brevundimonas Diminuta에 영향이 가지 않게 할 것인가를 결정하는 테스트입니다.
Bacteria Survival Test를 통해서 어떤 유형의 생산 제약 제품인가가 결정되면 이에 따라 ASTMF838-15a 방법으로 테스트를 진행을 합니다. 첫번째로 진행을 하여야 할 것은 테스트 용액(Brevundimonas Diminuta Suspension)의 준비입니다. 이후에 Negative Control 테스트와 Positive Control 테스트를 진행합니다.
Negative Control 테스트는 여과 시스템의 Sterility 여부를 확인하는 사전 테스트로써 멸균된 여과 시스템에 Purfied Water을 생산 여과 공정 조건과 동일하게 하여 여과하여 여과된 Purified Water에 미생물이 있는지 여부를 보는 테스트입니다.미생물 배양을 위해서 0.45um Grid 멤브레인 필터를 사용합니다.
Positive Control 테스트는 Brevundimonas Diminuta(ATCC 19146)의 Colony가 정상적인 사이즈인지를 확인하기 위하여 0.45um 멤브레인 필터로 여과하였을 때 일부의 Brevundimonas Diminuta(ATCC 19146)가 0.45um 분석필터에 발견되었는지 여부를 통해서 균의 성장이 정상적인지 확인하는 테스트입니다.미생물 배양을 위해서 여과용으로 사용하는 0.45um 멤브레인 필터는 반듯이 필터 완전성 테스트를 수행하여 멤브레인 필터의 완전성을 확인합니다. 0.45um Grid 멤브레인 필터를 사용합니다.
Bacteria Challenge Test 전에 0.2um 필터에 대한 필터 완전성 테스트를 합니다. 다양한 필터 완전성 테스트 방법이 있는데 실질적으로 생산공정에서 사용하는/사용할 테스트 방법을 선정하여 진행을 하며 제약 제품 기반으로 완전성 테스트 값이 이미 설정되어 있다면 이를 기본값으로 해서 필터 완전성 테스트를 실시합니다.
Bacteria Chllenge Test에는 두 부분으로 나눌 수 있습니다. Filter Stress Test와 Actual Bacterial Challenge Test가 있으며 Filter Stress Test는 생산 여과 공정 중 최악의 여과 조건(예 : 압력과 유속)으로 제약 생산제품을 여과하여 필터에 Stress를 주는 테스트 입니다. 생산 제약 제품이 Non-antibacteria product 거나 Placebo일 경우에는 Filter stress Test와 Actual Bacteria Challenge Test을 동시에 수행하는데 이는 Non-antibacterial product 또는 Placebo에 Brevundimonas Diminuta(ATCC 19146)를 혼합하여 최악의 공정조건(Worst Process Condition)으로 여과하여 균이 한마리도 발견되지 않는지를 확인하여 실질 생산 공정에 사용할/사용 가능한 제균 등급 필터 인지 검증을 합니다.
1. Good Manufacturing Practice (2010 revision)
2. GMP Guidelines for Sterile Drugs
3. Guidelines for Sterilization and Filtration Technology and Application (NMPA Notice No. 85
of 2018)
4. Sterilizing Filtration of Liquids，PDA Technical Report No.26, Rev.2008
5. ASTM F838-20, Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane
Filters Utilized for Liquid Filtration.
| 국제 규정 준수 | Yes |
| 규제질의 및 문의 지원 | Yes |
| On-line/off-line 지원 | Yes |
| 공정조건 시뮬레이션 | 최악의 고객 공정조건 |
| 필터 완전성 테스트 | 1 product lot/3 filter lot |
| 문서 | 규정된 문서 형태(질문서,테스트 프로토콜 리포트,테스트 결과 리포트) |
| 문서수정 | 1회 |
| Bacteria survival test | Yes |
| Bacteria challenge test | Yes |
| Integrity testing | Process filter and controll filter(0.45um) |
| Viability test | 1 solution/1 controll |
| Sterilization test | 1 controll |
| Recovery test | 1 solution/1 controll |
| 공정 파라메터 | 공정조건 시뮬레이션-온도,유속,압력,여과시간 |
| 제품번호 | 제품명 | 단위수량 | 단위 |
|---|---|---|---|
| MS-BST-1 | Bacteria Survival Test for characterization of solution type | 1 | set |
| MS-BCT-1 | Bacteria Challenge test Test with controll test & integrity testing | 1 | set |
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