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생산공정솔루션

Process Solution

카트리지필터 캡슐필터 백필터 밸리데이션 & 컨설팅 서비스 필터하우징 필터완전성실험장비 접선유동여과(TFF) 모듈필터 Sheet필터 Microelectronic 필터

Nylon 카트리지필터 0.45um 단일막 고강도 고내열성 NY

NY 나일론 0.45um 카트리지필터는 Bio-burden 감소필터이며 단일막 비대칭(Double-layer Asymmetric) Nylon 66 멤브레인으로 구성되어 있습니다. NY 나일론 0.45um 카트리지필터는 유기용매에 견딜 수 있는 확장된 화학적 호환성,쉬운 필터 Wetting,낮은 차압,높은 유속 및 긴 수명을 자랑합니다. 높은 내열성은 반복 습열 멸균(Multiple moist heat Sterilization)에 견딜 수 있습니다.

적용분야

배양배지 여과

버퍼 여과

LVP 여과

API 여과

알콜 여과

고순도 물 여과

솔벤트 여과

버블 젯 잉크 여과

file데이타시트.pdf file메뉴얼.pdf
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필터타입

단일막 Nylon필터

친수성 나일론필터

99.999999% 입자제거 필터

Bio-burden 감소필터

특징

천연 친수성 및 손쉬운 필터 Wetting

유기용매에 견딜 수 있는 확장된 화학적 호환성

낮은 차압,높은 유속 및 긴 수명

높은 내열성

100% 필터 완전성 테스트

NY Nylon 카트리지 필터는 다공성과 천연 친수성인 나일론 66 멤브레인으로 제작되며 습윤제가 포함되어 있지 않으며 손쉽게 필터를 wetting을 시킬 수 있습니다. NY Nylon 카트리지 필터에 사용되는 Nylon 66 멤브레인은 Microporous 구조로 최고의 기계적강도와 화학적 호환성을 가지며 제약 공정 용액과 접촉에 대한 FDA 규정에 부합합니다. NY Nylon 카트리지 필터는 고품질 폴리프로필렌 구성 요소와 폴리에스테르 지지층으로 되어 있으며 높은 내열성과 내구성을 가지고 있습니다.NY Nylon 카트리지 필터는 단일막,공극크기가 같은 이중막 및 서로 다른 공극크기의 이중막이 있으며 제균등급필터는 규제 요구 사항 준수에 대한 검증 가이드(Validation Guide)가 제공됩니다.



Nylon Cartridge Filter.png

철저한 품질보증

NY Nylon 카트리지 필터는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. NY Nylon 카트리지 필터는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장되었습니다. 각 개별 필터는 완전성 테스트를 거쳤습니다. NY Nylon 카트리지 제균필터는 제품 출하전에 FDA규정에 따라서 GMP공장에서 다양한 사전 테스트를 거쳐서 출하되며 이들을 문서화한 발리데이션 안내서(Validation Guideline)과 분석성적서(Certificate of Analysis)을 고객에게 제공합니다.








PES Cartridge Filter-SPB.png

필터의 높은 안정성

NY Nylon 카트리지 필터는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. 폴리에테르술폰, 폴리프로필렌 및 실리콘/EPDM을 포함하는 NY Nylon 카트리지 필터의 구성 요소들은 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.














Cartridge filter & filter housing.png

다양한 멤브레인 레이어
(Various membrane layer)

NY Nylon 카트리지 필터는 단일막, 동일 공극크기의 이중막 및 서로 다른 공극크기의 이중막의 필터가 있으며 여과 용액에 따른 멤브레인 레이어의 선택폭이 굉장히 높습니다. 확실한 제거효율 보장을 위해서는 동일 공극크기의 이중막을 선택할 수 있고 여과 처리량(Throughput) 증대를 위해서는 다른 공극크기의 이중막을 선택할 수 있습니다. 이와 같은 다양한 이중막은 높은 여과효율과 비용절감에 공헌합니다










Integrity test value of Nylon cartridge filter.png

완벽한 제균 보장을 위한 완전성 테스트 데이터

NY Nylon 카트리지 필터는 필터 출하전에 국제적 규정를 준수하여 비파괴 완전성 테스트 및 파괴 완전성 테스트를 수행합니다.














FDA.png

규정준수(Regulatory Compliance)

NY Nylon 카트리지 필터는 GMP 공장에서 아래와 같은 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)를 보장을 지원합니다.

ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004




규격
Media Nylon 66
Support/Drainage PP
Cage/End Cap PP
Core PP/SUS 316L
Adaptor PP
O-ring Silicone,EPDM,FKM,Nitrile
Adapter code DOE, 222/Flat, 222/Fin, 226/Fin, 226/Flat & with 316 SS insert
생물학적 특성
Bacteria Challenge Test 0.45um - Serratia Marcescens(ATCC 14756) - LRV > 107
Endotoxin ＜0.25 EU/mL
추출물 ＜40 mg/10 inches
물리 화학적 특성
공극크기 0.45um
외경 69mm
내경 33mm
길이 5" , 10", 20", 30", 40"
필터유효면적 단일막 : ≥0.32m²/5",≥0.64m²/10",≥1.28m²/20",≥1.92m²/30",≥2.56m²/40"
최대운용온도 82℃@ 1.9 bar
최대차압 5.2 bar @ 25℃ in forward
2.1 bar @ 82℃ in reverse
필터교체차압 2.4 bar
유속(Pure Water, 1cP viscosity,10") 1.7L/min @ 25mbar(2.5kPa) @ 25℃
스팀멸균 134℃ 30min 30cycles @ ＜0.5 bar
124℃ 30min 15cycles @ ＜0.5 bar
오토클레이브 134℃ 30min 30cycles @ ＜0.5 bar
124℃ 30min 15cycles @ ＜0.5 bar
차압 vs 유속
Flow rate vs DP graph-NY.png
품질보증
관리규정 ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다
비파괴 필터 완전성 테스트 100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다
필터 시리얼 넘버 관리 필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다
규정준수 모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다
필터검증 박테리아 액체 챌린지 테스트 TR≥1011로 제균필터로 검증 후 출하합니다
주문정보

NY Nylon 0.45um order information.png

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