Process Solution
NYZ 양전하 나일론 0.2um 카트리지 필터는 제균등급필터이며 Surface coating 또는 Chemical Modification을 통해서 단일막 비대칭 멤브레인 표면은 양전하를 띱니다. 양전하 멤브레인 표면은 필터 기공크기보다 작은 입자를 흡착(정전기 상호작용)기능 통해서 그리고 기공보다 큰 입자는 정밀한 공극크기에 의해서 제거가 됩니다. NYZ 양전하 카트리지 필터는 높은 여과처리량,유속 및 낮은 추출물을 자랑합니다.
제약 수용액,WFI 엔도톡신제거
SVP 및 LVP 제균 여과
버퍼 및 유기용매 제균여과
호르몬 주사제 제균여과
API 제균여과
와인여과
단일막 Nylon 필터
친수성 Nylon 필터
흡착필터
99.999999% 입자제거 필터
제균등급필터
높은 여과 처리량
흡착 및 Size exclusion을 통한 미세 입자 제거
낮은 추출물
높은 유속 및 수명
NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터는 다공성과 천연 친수성인 나일론 66 멤브레인에 정전기 상호작용이라는 흡착 기능을 추가하여 공극크기 보다 작은 입자를 제거할 수 있으며 공극크기 보다 큰 입자는 Size exclusion 방식으로 제거할 수 있는 다용도 카트리지필터입니다. 이와 같은 두 가지 제거 기능은 여과 처리량을 증대시키고 높은 유속을 유지하게 합니다.
NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장되었습니다. 각 개별 필터는 완전성 테스트를 거쳤습니다.
NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터는 제품 출하전에 FDA규정에 따라서 GMP공장에서 다양한 사전 테스트를 거쳐서 출하되며 이들을 문서화한 발리데이션 안내서(Validation Guideline)과 분석성적서(Certificate of Analysis)을 고객에게 제공합니다.
NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. 폴리에테르술폰, 폴리프로필렌 및 실리콘/EPDM을 포함하는 NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터의 구성 요소들은 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.
NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터는 정전기 상호작용이라는 흡착 기능이 추가되어 공극크기 보다 작은 엔도톡신를 제거할 수 있습니다. 주사용수 기준으로 95% 이상의 엔도톡신 제거 효율을 보이고 있으며 생리식염수 기준으로는 흡착율이 6.3×106EU/m2 입니다.NYZ 양전하 Nylon 0.1um 카트리지 필터의 엔도톡신 제거율은 LRV 9(99.9999999% 제거율)이며 0.2um 카트리지필터틑 LRV 8(99.999999%)입니다
NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터는 필터 출하전에 국제적 규정를 준수하여 비파괴 완전성 테스트 및 파괴 완전성 테스트를 수행합니다.
NYZ 양전하 Nylon 카트리지 필터는 GMP 공장에서 아래와 같은 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)를 보장을 지원합니다.
ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004
| Media | Positive charged Nylon 66 |
| Support/Drainage | PP |
| Cage/End Cap | PP |
| Core | PP/SUS316L |
| Adaptor | PP |
| O-ring | Silicone |
| Adapter code | 226/Fin |
| Bacteria Challenge Test | 0.2um - Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) - LRV > 107/cm2 |
| Endotoxin | ＜0.25 EU/mL |
| 추출물 | ＜40 mg/10 inches |
| 공극크기 | 0.2um |
| 외경 | 69mm |
| 내경 | 33mm |
| 길이 | 20" |
| 필터유효면적 | ≥1.28m² |
| 최대운용온도 | 80℃ |
| 최대차압 | 5.2 bar @ 25℃ in forward 2.1 bar @ 25℃ in reverse |
| 필터교체차압 | 2.4 bar |
| 유속(Pure Water, 1cP viscosity,10") | 9.6L/min @ 25mbar(2.5kPa) @ 25℃ |
| 스팀멸균 | 124℃ 30min 30cycles 134℃ 20min 15cycles |
| 오토클레이브 | 124℃ 30min 30cycles 134℃ 20min 15cycles |
| 관리규정 | ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다 |
| 비파괴 필터 완전성 테스트 | 100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다 |
| 필터 시리얼 넘버 관리 | 필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다 |
| 규정준수 | 모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다 |
| 필터검증 | 박테리아 액체 챌린지 테스트 TR≥1011로 제균필터로 검증 후 출하합니다 대장균 내독소 챌린지 η≥99.999% 입니다 |
| 제품번호 | 제품명 | 공극크기 | 길이 | 단위수량 | 단위 |
|---|---|---|---|---|---|
| CRNYZ0200207S | 양전하 Nylon 카트리지필터 0.2um 20" 226/fin Silicone O-ring | 0.2um | 20 inch | 1 | ea |
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