Process Solution
SPB PES 0.8um 카트리지필터는 Absolute 등급필터이며 단일막 비대칭(Asymmetric) PES 멤브레인으로 매우 낮은 단백질 결합, 용해/침전, 높은유량과 고유속의 특징을 가지고 있으며 높은 내열성은 반복 습열 멸균(Multiple moist heat Sterilization)에 견딜 수 있으며 입자 챌린지 테스트는 필터 카트리지의 안정적인 입자 제거 능력을 보장합니다.입자 제거 능력은 99.999999% 입니다.
주사용수, 세정액, 정제수, 탈이온수 등의 제균여과
LVP, API, 버퍼, 안약, 소독제 등의 제균여과
백신, 혈청, 생물학적 제품의 멸균 여과, 항생 수 성 액체 등의 제균여과
친수성 PES 필터
99.999999% 입자제거 필터
강력한 화학적 호환성
높은 플럭스 및 낮은 단백질 결합
초저 용해/침전 물질
SteriPure-B PES 카트리지필터는 비대칭 폴리에테르설폰(PES) 멤브레인,폴리프로필렌 지지체 및 Silicion O-ring(다른 재질로 선택 가능)으로 구성되어 있습니다. SteriPure-B PES 카트리지필터는 유량 및 고용량이라는 장점을 가지고 있으며 유사한 제품에 비해 더 나은 성능을 제공하면서도 저렴한 비용을 보장할 수 있습니다.
SteriPure-B PES 카트리지필터는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. SteriPure-B PES 카트리지필터는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장되었습니다. 각 개별 필터는 완전성 테스트를 거쳤습니다.
DMF 인증은 미국 FDA가 정한 엄격한 규제 기준을 준수하고 있다는 중요한 인정입니다. 당사 제품이 최고의 품질, 안전성 및 효능 요건을 충족하여 고객의 규제 제출 및 승인을 용이하게 합니다. 이 인증은 제약 산업에서 당사의 신뢰성과 안정성을 강화하여 고객에게 최고 수준의 규정 준수 제품을 사용하고 있다는 확신을 줍니다.SteriPure-B PES 카트리지필터는 DMF Type V 인정을 받았습니다.
SteriPure-B 카트리지 필터는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. 폴리에테르술폰, 폴리프로필렌 및 실리콘/EPDM을 포함하는 SteriPure-B 카트리지 필터의 구성 요소는 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.
SteriPure-B PES 카트리지필터는 합리적인 가격과 더불어 높은 유속과 여과량을 자랑하며 필터의 최적화된 구조는 비대칭 PES 멤브레인의 우수한 성능을 최대한 활용할 수 있으며 이러한 기능은 최고의 공정 효율성을 보장하고 여과 비용을 최소화합니다.
SteriPure-B PES 카트리지필터는 아래의 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)를 보장을 지원합니다.
ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004
SteriPure-B PES 카트리지필터는 폴리에테르설폰 멤브레인의 고강도와 향상된 폴리프로필렌 구조로 인해 최대 134℃의 온도에서 완전성을 보장하고 최대 0.5bar의 압력 강하에도 견딥니다. SteriPure-B PES 카트리지필터는 생산 공정에서 탁월한 여과 서비스를 제공하며 고압 멸균 및 멸균이 필요한 응용 분야의 경우 냉각 후 필터 밀봉을 보장하는 코드 5 어댑터를 사용할 것을 권장드립니다. 카트리지는 사용하기 전에 시스템 작동 온도까지 냉각되어야 합니다.
SteriPure-B PES 카트리지필터는 필터 출하전에 국제적 규정를 준수하여 비파괴 완전성 테스트 및 파괴 완전성 테스트를 수행합니다.
| Media | PES |
| Supports | PP |
| Cage/End Cap | PP |
| Core | PP/SUS 316L |
| Adaptor | PP |
| O-ring | Silicone |
| Adapter code | 226/Fin |
| Particle Challenge Test | 0.8um - Monodisperse PSL particles ≥99.999999% |
| Endotoxin | ＜0.25 EU/mL |
| 추출물 | ＜40 mg/10 inches |
| 공극크기 | 0.8 um |
| 외경 | 69mm |
| 내경 | 33mm |
| 길이 | 10" |
| 필터유효면적 | ≥0.65m² |
| 최대운용온도 | 82℃ @ 1.9 bar |
| 최대차압 | 5.2 bar @ 25℃ in forward 2.1 bar @ 25℃ in reverse |
| 필터교체차압 | 2.4 bar |
| 유속(Pure Water, 1cP viscosity,10") | 16L/min @ 25mbar(2.5kPa) @ 25℃ |
| 스팀멸균 | 134℃ 30min 100cycles @ ＜0.5 bar 124℃ 30min 150cycles @ ＜0.5 bar |
| 오토클레이브 | 134℃ 30min 100cycles 124℃ 30min 150cycles |
| 필터 완전성 테스트 기준값(25℃) | Bubble Point - ≥1.0bar Diffusion Flow - ≤18mL/min@0.9bar |
| 관리규정 | ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다 |
| 비파괴 필터 완전성 테스트 | 100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다 |
| 필터 시리얼 넘버 관리 | 필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다 |
| 규정준수 | 모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다 |
| 필터검증 | 단분산 PSL 입자의 보유 효율 ≥99.999999% 입니다 |
| 제품번호 | 제품명 | 공극크기 | 길이 | 단위수량 | 단위 |
|---|---|---|---|---|---|
| CRPESB0100806S | PES 0.8um 10" 단일막 주름 카트리지필터 226/fin Silicone o-ring SPB | 0.8um | 10 inch | 1 | ea |
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