제약산업의 주사제를 생산하는 공정에 사용되는 제균등급필터는 필터의 생산단계부터 제약 생산라인에 사용전과 사용후에도 제균능력에 대한 보장이 되어야 하며 이를 검증하기 위하여 Validation을 진행해야만 합니다. 이와 같은 검증은 FDA 가이드라인에 명확하게 나와 있는 제균등급필터 검증 테스트 방법을 따라야 하는데 필터 멤브레인의 1cm2 당 1 x 107의 농도로 해당 bacteria을 필터에 투입하였을때 여과용액에 0 x 107의 미생물 즉 한마리의 미생물도 나오지 않는 필터를 제균등급필터라고 하며 계산식으로는 Titer 값이 107이 되어야 하면 Log 값으로 환산하면 LRV >7 이 계산되어야 제균등급필터라고 합니다. 제균등급 10" 카트리지필터는 멤브레인 면적을 비례하게 계산하면 Tr 값이 >1011이 되어야 하며 LRV >11이 나와야 제균등급필터라고 합니다.FDA 가이드라인에 따른 제균등급 검증 실험을 Bacteria Challenge Test라고 합니다.
Bacteria Challenge Test는 필터 생산업자가 실온(25도)에서 DI Water를 사용하여 Bacteria Challenge Test를 진행하여 필터제품의 제균등급을 검증하고 이 내용을 Certificate of Analysis(COA)와 Filter Validation Guide로 문서화하여 제품판매시 제품과 함께 COA를 제공하며 고객의 요청이 있을시에는 Validation Guide을 제공합니다.필터 생산업자는 생산된 필터에 대한 Bacteria Challenge Test 결과와 Bubble Point 및 Diffusion Test를 진행하여 상관관계를 만들어서 Bubble Point와 Diffusin Test 기준값을 필터 사용자에게 제공합니다
제약회사의 필터 사용자는 신제품에 대한 여과,공정조건변경,기존제품의 물성변경등이 생겼을때에는 DI Water가 아닌 제품을 가지고 Bacteria Challenge을 진행하여 생산제품을 여과 하였을때 필터의 제균능력을 검증해야 합니다. 이를 Product Bacteria Challenge Test라고 합니다. Product Bacteria Challenge Test값과 Bubble Point 또는 Diffusion Test와 상관관계를 만들어서 Product Bubble Point와 Diffusin Test 기준값을 설정하여 필터 사용 전/후에 필터를 생산제품으로 적셔서 필터 완전성 테스트(Product Integrity Testing)을 진행하여야 합니다.
생산제품에서 제균하기 위한 균의 종류에 따라서 필터의 공극크기를 결정하여야 하는데 공극크기에 따라서 Product Bacteria Challenge Test에 사용할 균의 종류는 다음과 같습니다
Mollicutes 클래스에는 Acholeplasma와 Macoplasma가 포합되며 세포벽이 없는 200 -300nm 미생물입니다. 보통 동물,일부식품 및 곤중에서 발견됩니다. acholeplasma laidawii(ATCC 23206)은 Membrane Solutions사에서 0.1um 카트리지필터의 제균등급 테스트에 사용되는 미생물입니다 Mollicutes는 0.1um를 제균등급필터를 고압에서 오염이 감지되지 않을 정도의 량이 통과할 수도 있으나 대부분의 Mollicutes 미생물은 0.1um 제균등급필터로 제거가 됩니다
Brevundimonas는 Brevundimonas Diminuta와 Brevendimonas vesularis가 포합되며 그람 음성균이며 세포벽이 없는 0.22um 미생물입니다. 환경 어디에서나 발견됩니다.Brevundimonas diminuta(ATCC 19146)은 Membrane Solutions사에서 0.22um 카트리지필터의 제균등급 테스트에 사용되는 미생물입니다.
Serratia marcescens은 막대모양의 그람음성균종입니다. 감염성병원체입니다. Serratia Marcescens(ATCC 14756)는 Membrane Solutions사에서 0.45um 카트리지필터의 제균등급 테스트에 사용되는 미생물입니다
Saccharomyces cerevisiae는 단세포 곰팡이 미생물인 효묘의 일종이며 포도껍질에서 분리되었습니다. 분자 및 세포 생물학에서 집중적으로 연구되는 모델 진핵생물 유기체중에 하나입니다.Saccharomyces Cerevisiae(ATCC 18824)은 Membrane Solutions사에서 0.65um 카트리지필터의 제균등급 테스트에 사용되는 미생물입니다
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